Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

 

ХОЛИСАЛ®

 

Торговое название

Холисал®

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма 

Гель стоматологический

 

Состав

1 г геля содержит

активные  вещества: холина салицилат 87.10 мг, цеталкония  хлорид 0.10 мг,

вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, глицерол, масло анисовое, спирт этиловый 96 %, вода очищенная до 1.0 г.

 

Описание

Прозрачная, бесцветная, однородная масса с запахом анисового масла.

 

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для местного лечения заболеваний полости рта. Прочие.

Код АТX A01AB11

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Холина салицилат быстро всасывается со слизистых оболочек (приблизительно в 2 раза быстрее, чем ацетилсалициловая кислота). Салицилаты легко проникают в большинство тканей и жидкостей организма.

Проявляют высокое сродство к белкам крови и тканям, связываясь с альбуминами плазмы крови в пределах от 50 до 80%. Период полувыведения салицилатов составляет от 2 до 4 часов. Биотрансформация салицилатов до салициловой кислоты происходит в органах и тканях, в основном печени с образованием  салицилмочевой  кислоты, глюкуронидов, ацеталя, а также гентизиновой кислоты. Образующиеся продукты биотрансформации выводятся с мочой (75% составляет салицилмочевая кислота). Около 10% салицилатов выводятся в неизмененном виде с мочой. Выведение проходит медленно: за 24 часа выводится около 50% дозы.

Фармакодинамика

В препарате используют синергическое действие компонентов: противовоспалительное, болеутоляющее и местно-дезинфицирующее. Главное действующее вещество в препарате - салицилат холина оказывает местное противовоспалительное и слабое болеутоляющее действие. Механизм болеутоляющего, жаропонижающего и противовоспалительного действия салицилатов связан с угнетением активности циклооксигеназы простагландинов, а также активности тромбоксансинтетазы. В результате этого действия угнетается синтез простаноидов, в первую очередь, E и F в воспалительно измененных тканях, в стенке желудочно-кишечного тракта и в почках. Применяемый местно, в обычных дозах препарат не проявляет общего действия. Хлорид цеталкония – антисептик действующий на бактерии, грибки, вирусы. Входящие в состав гелевой основы бактериостатики - метилгидроксибензоат и пропилгидроксибензоат, проявляют дезинфицирующее действие в концентрациях  соответственно: 0,15% и 0,08%. Анальгезирующее действие наблюдается через 2-3 минуты, продолжительность действия 2-8 часов.

 

Показания к применению

- воспалительные процессы слизистой оболочки полости рта

- эрозивно-язвенные поражения оболочки полости рта

- гингивит

- пародонтит

 

Способ применения и дозы

Небольшое количество геля выдавливают на чистый палец и втирают легкими массирующими движениями на пораженный участок слизистой оболочки полости рта. Применять 2-3 раза в сутки перед приемом пищи и перед сном.

При заболеваниях пародонта гель вводиться в карманы или применяется в виде компрессов, или втирается осторожно в десна 1-2 раза в день. Курс лечения определяет врач.

Побочные действия

В месте применения может наступить непродолжительное, проходящее жжение, аллергические реакции.

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к салицилатам и другим компонентам лекарственного средства

- III триместр беременности,  период лактации

- детский возраст до 3 лет

 

Лекарственные взаимодействия

При местном применении лекарственного средства в соответствии с рекомендуемым дозированием нет риска взаимодействия с другими препаратами.

Только в случае значительной передозировки и развития симптомов системного действия холина салицилата следует учитывать, что он синергически действует с другими противовоспалительными, жаропонижающими и болеутоляющими лекарственными средствами.

  Особые указания

Не проводились исследования, определяющие продолжительность и степень всасывания холина салицилата в организм после местного применения геля на слизистые оболочки ротовой полости.

Беременность

В I и  II триместрах беременности Холисал® применяют только в случаях, когда ожидаемый терапевтический эффект для матери превышает потенциальный риск  у плода .

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов

Не влияет

 

Передозировка

Теоретически передозировка лекарственного средства невозможна.

Симптомы: повышенное потоотделение, шум в ушах, тошнота, рвота, головокружение, кожные проявления (эритема или крапивница). Данные симптомы могут проявиться в случае повышенной чувствительности к салицилатам, после передозировки геля и всасывания в организм значительных количеств холина салицилата.

Лечение: пациент должен прополоскать ротовую полость большим количеством воды и при необходимости вызвать рвоту.

  Форма выпуска и упаковка

По 10 г  или 15 г препарата помещают в литографированные алюминиевые тубы, лакированные внутри. По одной тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 оС. Не замораживать!

Хранить в месте недоступном для детей! 

 

Срок хранения

3 года

Срок хранения после первого вскрытия - 2 недели.

 

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Производитель

Фармзавод Jelfa А.О.

58-500, Еленя Гура, ул. В.Поля, 21, Польша.

 

Владелец регистрационного удостоверения

OOO «Валеант», Россия

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей  по качеству продукции
Представительство OOO «Валеант» в РК
Казахстан, 050059, г. Алматы,  проспект Аль-Фараби,
д. 17,  Бизнес –Центр  «Нурлы-Тау»  Блок 4Б,  офис 1104
Телефон +7 727  3 111 516               Факс  +7 727 3 111 517
Элетронная почта :      Office.KZ@valeant.com